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【抓四穩(wěn) 勇?lián)?dāng)】創(chuàng)新賦能 政策加碼 1-6月江蘇獲批創(chuàng)新藥7個 領(lǐng)跑全國

來源: 荔枝新聞中心

2025-06-29 15:41:00

  作為生物醫(yī)藥大省,今年以來,江蘇加速產(chǎn)業(yè)協(xié)同和技術(shù)創(chuàng)新,進(jìn)一步縮短創(chuàng)新藥研發(fā)周期,降低研發(fā)成本,多款創(chuàng)新藥上市填補(bǔ)空白。1-6月,江蘇累計新獲批創(chuàng)新藥數(shù)量居全國第一。

   

  近日,由江蘇企業(yè)自主研發(fā)的1類新藥艾維達(dá)開啟獲批上市后的全國首批發(fā)貨。作為一款歷時十年多自主研發(fā)的新藥,艾維達(dá)適用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。這一適應(yīng)癥的獲批,標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在HER2靶向治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。

   

  蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司工藝研究所總監(jiān)童紅飛說:“這款藥物選擇性地作用于腫瘤細(xì)胞,整體安全性和療效優(yōu)于同類產(chǎn)品。從目前臨床研究結(jié)果來看,這類患者的疾病控制率得到明顯提高,中位無進(jìn)展時間達(dá)到11.5個月,相比二線傳統(tǒng)療法延長了近三倍時間,且藥物對腦轉(zhuǎn)移這類患者也有很好的控制效果?!?/p>

  據(jù)了解,這款藥物也是我國首個獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物。所謂生物制品分段生產(chǎn),主要指將生物制品的生產(chǎn)工序進(jìn)行劃分,通過集團(tuán)內(nèi)協(xié)作或商業(yè)化委托等方式,分別委托給不同主體生產(chǎn)。分段生產(chǎn)不僅有利于專業(yè)化分工,實(shí)現(xiàn)資源的合理高效利用,還能助力企業(yè)靈活布局供應(yīng)鏈,加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程。

   

  蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理王宏偉說:“我們企業(yè)在蘇州沒有小分子生產(chǎn)產(chǎn)線。如果我們要新建這么一個產(chǎn)線,要有三四年的時間。分段生產(chǎn)對我們來說,能很好地利用不同的企業(yè)主體之間的資源,加快了我們藥物的審評審批的時間。”

   

  江蘇省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級調(diào)研員尤奇說:“對這款試點(diǎn)分段生產(chǎn)的創(chuàng)新藥品種,我們采取了‘面對面’的服務(wù)方式,安排專人對接,前期反復(fù)研究梳理試點(diǎn)的相關(guān)政策,在后續(xù)的工作中和企業(yè)分段生產(chǎn)中風(fēng)險的防控、質(zhì)量管理體系的搭建等方面的問題具體交流。最終這個產(chǎn)品順利地獲批上市,也為我們積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),并且給后續(xù)其他品種蹚出了一條試點(diǎn)通關(guān)之路?!?/p>

   

  一邊是政企協(xié)同發(fā)力,一邊是平臺馬力全開,不斷探尋從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車間,從“書架”到“貨架”的成果轉(zhuǎn)化之路。在先聲藥業(yè)神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,科研人員正加緊進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)。自成立以來,這個實(shí)驗(yàn)室累計牽頭28項國家重大新藥創(chuàng)制項目。

   

  先聲藥業(yè)執(zhí)行董事、神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任唐任宏說:“我們研發(fā)團(tuán)隊從五年前的200人擴(kuò)大至現(xiàn)在的1000人左右,與海內(nèi)外學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、科研院所、創(chuàng)新藥企、臨床機(jī)構(gòu)等開展協(xié)同創(chuàng)新,近5年累計研發(fā)投入80億元人民幣?!?/p>

  隨著企業(yè)創(chuàng)新的突破和政策紅利的釋放,江蘇創(chuàng)新藥研發(fā)活躍度持續(xù)攀升。今年1-6月,江蘇已有信達(dá)生物替妥尤單抗,恒瑞醫(yī)藥艾瑪昔替尼片、注射用瑞卡西單抗等7款1類新藥獲批上市,占全國總數(shù)的18.92%。

  記者│江蘇廣電總臺荔枝新聞中心

  朱曉瑩 何斐 尹美又

  供片臺│蘇州臺

  編輯│江蘇廣電總臺荔枝新聞中心 張萌

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