國內首條10000L生物類似藥生產線獲批
來源： 紫牛新聞
2025-06-05 19:16:00
記者4日從正大天晴藥業集團獲悉，其子公司南京順欣制藥當日收到國家藥品監督管理局下發的藥品補充申請批準通知書，注射用曲妥珠單抗（賽妥）10000L不銹鋼生物反應器生產線獲批上市。這是國內首條獲批上市的10000L規模生物類似藥產線，標志著我國萬升規模生物制藥產業化能力再攀新高。
生物藥，尤其是抗體類藥物，被認為是全球醫藥行業發展最快、活力最強、技術壁壘極高的熱門攻關領域之一。但抗體類藥物制備工藝復雜，生產設備、主要耗材等長期依賴進口，當前國內仍以2000L-3000L的產線為主，產能遠遠不能滿足市場供應。正大天晴研發生產的注射用曲妥珠單抗2023年獲批上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療，是國內市場上最具代表性的生物類似藥產品之一。
正大天晴南京順欣制藥總經理陸建勝介紹，曲妥珠單抗10000L不銹鋼生物反應器生產線自2020年啟動，2022年下半年具備符合GMP條件開始試運行，近兩年經過多個產品的工藝驗證，日前正式獲批上市，標志著順欣制藥在萬升規模細胞培養及分離純化領域的核心技術取得了里程碑式突破。
據了解，該產線解決了多個核心技術壁壘，應用多個創新技術，在多個方面取得重大突破。“我們是國內10000L規模第一家無工程批一次性放大成功的企業，目前持續運行原液超過50批、制劑超過120批，生產成功率均為100%。”陸建勝表示。
據悉，正大天晴南京順欣制藥目前已有9個大分子藥物獲批上市，其中貝莫蘇拜單抗是公司首個自主研發的1類創新生物藥。公司已建成8條符合GMP標準的大分子藥物生產線和4條符合GMP標準的小分子藥物生產線。
校對 潘政