肝病、胃腸道吸收障礙患者吃的食品有啥要求？臨床試驗技術指導文件發布
來源： 央視新聞客戶端
2025-05-26 18:28:00
記者今天了解到，市場監管總局首次發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》和《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術指導文件。
特定全營養配方食品是指可作為單一營養來源，滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特醫食品，常見類型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。
我國目前還沒有針對肝病、胃腸道疾病類患者的特醫食品。
特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。
特定全營養配方食品的注冊較其他類別特醫食品更加嚴格，除一般申請材料外，還需要提交臨床試驗報告等證明產品臨床有效性的材料。
本次發布的兩項指導文件結合了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點，詳細列明了試驗目的、試驗方案設計、觀察指標等方面的內容，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養配方食品的臨床試驗設計、實施、評價提供明確指導，有助于保證數據及結果的科學、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權益，并保障產品安全性、營養充足性和臨床有效性，推動相應類別特定全營養配方食品的研發注冊，優化特醫食品市場供給，以更好滿足患者營養需求。
（總臺央視記者 李晶晶）